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제목 서울대치과병원, 치과분야 국내 최초 'GLP 기관' 지정
작성자 관리자 작성일 2020-09-15
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 서울대치과병원(원장 구영) 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터(센터장 임범순)가 지난 8월 28일 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관(이하 GLP 기관)으로 지정됐습니다.

 

 특히, 서울대치과병원 치과재료기기평가센터의 GLP(Good Laboratory Practice) 기관 지정은 ‘치과분야 국내 최초’라는 점에서 큰 의미를 지니고 있습니다. 이로써 국내 의료기기 GLP 기관은 총 10곳으로 늘어났습니다.

 

 GLP 기관이란 OECD 기준에 따라 국제적으로 요구하는 실험실 조건을 준수하여 실험하는 기관으로서, 식품의약품안전처에서는 의료기기에 대한 GLP 제도를 2019년 5월부터 공표·시행하고 있습니다.

 

 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식품의약품안전처장이 지정한 GLP 기관에서 발급한 GLP 시험성적서를 제출해야 하는데, GLP 시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정되어 의료기기 수출 시 비용과 시간을 절감할 수 있습니다.

 

 서울대치과병원 치과재료기기평가센터는 치과전문 의료기기 GLP기관으로 지정받기 위해 2019년 GLP 시험시설을 구축하고 전문 인력양성에 힘써왔으며, 지난 1월 식품의약품안전처에 GLP 기관 지정신청서 제출 후 6월 현장실사를 통해 8월 28일 제10호 기관으로 신규 지정 받았습니다.

 

 지정 시험항목은 세포독성시험(용출물시험 / 간접 접촉에 의한 시험)이며,  치과재료기기평가센터는 의료기기시험검사기관 뿐만 아니라 GLP 기관으로 지정받게 됨에 따라 치과분야 의료기기 허가를 위한 시험검사, 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 되었습니다.

 

 임범순 서울대치과병원 치과재료기기평가센터장은 “의료기기 GLP 기관으로 지정된 것에 그치지 않고 향후 시험항목 추가 확대를 통해, 치과재료 개발을 위한 국제적 시험 시스템을 보유한 기술의 중심지로 도약하겠다.”며 “기업지원을 강화하고, 국내 의료기기 산업과의 동반성장을 위해 노력하겠다.”고 말했습니다.

 

[사진 1] 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 신규지정 기념 단체사진

 

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